加速与Covid-19战斗中测试的创新

想象一下，您和您的孩子在附近的大盒子商店里购买学校用品。您将笔，铅笔和笔记本扔进购物车中。当您伸手去拿一包荧光笔时，文本会出现。这是您都在进入商店时进行的Covid-19测试的结果 - 前15分钟。

“愿景是测试是那可访问和结果交付那快速地。然后，人们可以就是否旅行，送孩子上学还是进入办公室做出明智的决定。”美国国立卫生研究院的小型企业教育与企业家发展（SEED）办公室。

输入诊断快速加速（RADX）倡议，我们在种子下工作的一部分。RADX正在朝着到2020年12月，每天部署数百万个Covid-19抗原和病毒测试的目标要点的位置。其中包括基于办公室的医生，药房和社区健康诊所。一些测试可能在企业，学校甚至您的房屋中都可以进行。

此外，RADX支持创新技术，这些技术将有助于大型实验室大大增加其吞吐量并减少结果的转变。该计划还致力于识别用于报告阳性测试结果的技术。这可能会影响有关公共卫生监视，接触跟踪以及被感染者隔离的事情的决定。

以创纪录的速度将技术转移到市场

通过种子，Miter担任NIH的值得信赖的顾问，该顾问负责RADX，该计划由该计划资助薪水保护计划和医疗保健增强法并于4月29日启动。我们提供批判性的思想领导力，并连接NIH，食品和药物管理局和其他机构的点。为了帮助执行RADX，NIH站在精心设计的专家面板上，以协助加速创新。

这些专家包括Madsen以及另一个有关监管过程的斜切专家Franziska Moeckel。两者都在RADX转向面板上使用，该面板审查了要求NIH资金和支持的技术。

麦森说：“当大流行命中和RADX推出时，我们迅速回应了NIH对实验室和体外诊断测试的其他监管和商业化专业知识的需求。”

MITER帮助NIH做出明智的决定，就哪种技术显示出达到今年秋天及以后进行尺度测试目标的最大希望。

在当今现实的背景下，这是一个巨大的挑战。例如，Quest Diagnostics是一家财富500强实验室公司，最近宣布非优先级患者的COVID-19测试结果平均周转测试结果。

Quest表示：“只要美国大部分地区的Covid-19案件继续急剧增加，我们就无法减少周转时间。这不仅是一个追求问题……[它]影响了整个实验室行业。’

RADX协作时处理了整个行业挑战。Madsen和Moeckel每天与政府，学术界和工业的200多个其他人协调。

最终游戏？没有寻找很少的测试约会。无需处方即可进行测试。在测试中心不等待。想象一下，走进您当地的药店，购买了Covid-19测试，从而迅速结果。

导航“死亡谷”

是什么使测试过程如此繁琐？

Madsen和Moeckel凭借30多年的合并监管和行业经验，非常了解将新的医疗技术进入市场的漫长而复杂的途径。

潜在的陷阱包括臭名昭著的“死亡谷”。该行业标签适用于NIH基础科学研究资金与大型临床研究的行业资金之间的差距。

对于学术研究人员和较小的企业而言，这尤其是一个问题，这可能没有资源越过山谷。没有支持资源来贯穿这一差距，即使是最好的创新也有可能死于葡萄藤。

符合RADX的低成本，快速和简单的标准，从未见过许多开发的技术。这可以提出大量的FDA政策问题。

从监管的角度来看，Madsen和Moeckel强调了这些问题。然后，通过FDA，NIH和更广泛的RADX团队成员之间的牢固的工作关系，共同解决了人们的关注。

“举起国旗是我们的工作，‘我们看到许多不同的公司都需要帮助这[填写空白]特定的问题。” Madsen说。

通过这种方式，MITER有助于促进国家目标“改善联邦资助的创新从实验室到市场的过渡。”

从鲨鱼坦克出来，进入战斗

NIH的后期一部分鲨鱼坦克工艺，Madsen和Moeckel与其余的转向面板审查创新紧密合作。

Madsen解释说，RADX团队每天都与Grant接收者进行交谈，并试图了解项目是否达到里程碑。创新必须驾驶早期开发阶段，以降低其技术，并为临床验证研究做准备，以收集必要的数据以支持其对FDA的应用。

MITER帮助NIH考虑大问题：研究人员是否正在收集必要的证据以通过FDA紧急使用授权流程获取其产品？他们是否有一个好的计划，可以在几个月内制造和分发数百万个测试？

此外，Moeckel强调了在快速加速与公共卫生之间取得微妙平衡的重要性。

Moeckel说：“在向创新者发出紧急使用授权时，这是一条细线。”“加速度很好，但我们必须负责任地这样做，并减轻伤害风险。”

Madsen补充说：“我们在RADX下的工作使我们成为解决方案的一部分。我们正在帮助以创纪录的速度将激动人心的技术带入市场，从而改善患者护理和整体公共卫生。”

-由丹妮丝·史文恩（Denise Schiavone）